本篇文章中，我们将继续围绕兽药合规，对兽药经营的要求进行介绍。
阅读提示：本篇文章内容以《兽药管理条例》为基础，结合《兽药经营质量管理规范》整理成文。
一、兽药经营许可证
（一）
申请条件
经营兽药的企业具备以下条件，可以向市、县人民政府兽医行政管理部门申请办理兽药经营许可证，经营兽用生物制品的，向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请：
1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；
2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；
3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；
4.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
（二）
换发
1.有效期届满的，需要继续经营兽药的，应当在届满前6个月到发证机关换发兽药经营许可证。
2.企业变更经营范围、经营地点的，向市、县人民政府兽医行政管理部门（经营兽用生物制品的，向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门）申请换发兽药经营许可证。
3.变更企业名称、法定代表人的，在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到发证机关申请换发兽药经营许可证。
二、遵守兽药经营质量管理规范
（一）
场所与设施
1.经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染
2.具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等仓库和相关设施、设备。
3.仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
4.变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
5.具有固定的经营场所和仓库，面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
例如，《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》规定，经营场所面积应不小于30平方米，常温库总面积不得小于40平方米，阴凉库面积不得小于10平方米，冷藏库或冷冻库面积不得小于15平方米；兽药直营连锁经营企业在同一区内多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，常温库总面积不得少于100平方米，阴凉库面积不得少于20平方米，冷藏库或冷冻库面积不得少于25平方米。
6.经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
（1）与经营兽药相适应的货架、柜台；
（2）避光、通风、照明的设施、设备；
（3）与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
（4）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
（5）进行卫生清洁的设施、设备等；
（6）实施兽药电子追溯管理的相关设备。
（二）
机构与人员
1. 配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
2.主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
3.兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
4.兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
5.主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
6.从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
（三）
规章制度
1.建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应包括质量管理目标，企业组织机构、岗位和人员职责，对供货单位和所购兽药的质量评估制度，兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度，环境卫生的管理制度，兽药不良反应报告制度，不合格兽药和退货兽药的管理制度，质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度，企业记录、档案和凭证的管理制度，质量管理培训、考核制度，兽药产品追溯管理制度。
2.建立有关人员培训、考核记录，控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录，兽药质量评估记录，兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录，兽药清查记录，兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录，不合格兽药和退货兽药的处理记录，兽医行政管理部门的监督检查情况记录，兽药产品追溯记录。
3.建立质量管理档案（应当包括包括人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案，开具的处方、进货及销售凭证，购销记录等），设置档案管理室或档案柜，由专人负责。质量管理档案的保存期限不得少于2年，购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。
（四）
采购与入库
1.采购合法兽药产品，对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，签订采购合同。
2.购进兽药时，依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等进行检查。
3.保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录。
4.兽药入库时，应当进行检查验收（兽用生物制品入库，应当由二人以上进行检查验收），入库信息上传兽药产品追溯系统，并做好记录。与进货单不符的，内、外包装破损可能影响产品质量的，没有标识或者标识模糊不清的，质量异常等其他不符合规定的兽药不得入库。
（五）
陈列与储存
1.要求
（1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（3）与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
（4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
（6）同一企业的同一批号的产品集中存放。
2.不同区域、类型的兽药做位置准确、字迹清楚的标识（红色字体为不合格兽药，黄色字体为待验和退货兽药，绿色字体为合格兽药）。
3.定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
4.及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
（六）
销售与运输
1.遵循先产先出和按批号出库的原则。
出库时，进行检查、核对，建立出库记录，并将出库信息上传兽药产品追溯系统。
出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
标识模糊不清或者脱落的，外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的，超出有效期限的以及其他不符合规定的兽药，不得出库销售。
2. 建立销售记录。
销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
3. 开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
4. 销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
5. 拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
6.禁止销售人用药品和假劣兽药。
7. 按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
（七）
售后服务
1.按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
2.向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
3.注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
三、违法后果
无兽药经营许可证经营兽药，或者虽有兽药经营许可证，经营假、劣兽药的，或经营人用药品
责令其停止经营，没收经营的兽药和违法所得，并处违法经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。
提供虚假的资料或者采取其他欺骗手段取得兽药经营许可证
吊销兽药经营许可证，并处5万元以上10万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。
买卖、出租、出借兽药经营许可证
没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
未按照规定实施兽药经营质量管理规范
给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告
给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。
未经兽医开具处方销售兽用处方药
责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人，或者拆零销售原料药
责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
